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广州医用口罩CE认证办理 广州医用口罩CE认证 临智略
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发布时间: 2020-07-14 10:06
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常见的欧盟CE认证机构分为国内第三方检测认证机构以及欧盟NB公告机构。下面就这两种欧盟CE认证机构的不同做下介绍。

  种,国内第三方认证机构。

  这类是国内符合ISO10725的实验室对需要做欧盟CE认证产品,先进行检测,通过相应的CE认证要求之后,广州医用口罩CE认证辅导,出具符合性证书。

  第二种,欧盟NB公告机构。

  欧盟授权的机构称之为欧盟NB公告机构,目前有2000多家,用4位数的公告号来区分。

  根据小编在认证行业多年的经验,根据不同产品的CE认证要求,说明下CE认证公司应该如何正确选择。

  对于普通产品:IT类、AV类、灯具类等等普通的无源电子产品,做CE认证,一般是选择国内第三方检测机构即可。第三方检测机构出具的CE认证证书在过海关或者是欧盟市场检查都没有问题。

  对于一些比较特殊的产品:危险机械、无线产品等等,这类可以申请欧盟NB机构的CE认证证书。这种产品申请CE认证证书,依然是找国内第三方检测机构,他们会有渠道帮助客户直接申请CE认证证书。








                                                                            CE认证有效期一般是多长




要看一个产品的CE认证证书是否过期,主要是看两点:

    1、从CE认证法规来看。

  CE认证的有效期要看产品的对应法规的,CE认证的法规也是随着市场产品的更新在不断的更新着的,广州医用口罩CE认证流程,每一个新的法规更新了,都会有一个缓冲期,过了这个缓冲期,之前旧法规的报告和证书就不能用了。

  2016年4月20日,CE认证中EMC和LVD的新指令强制执行,原来的EMC和LVD指令已失效,EMC指令有原来的2004/108/EC更新为2014/30/EU。LVD指令由原来的2006/95/EC更改为2014/35/EU。基于旧低电压指令的CE证书2016年4月20日后将不被接受。

  2017年6月13日起,符合旧R&TTE指令的无线产品已不允许在欧盟市场上销售。所有的无线产品必须符合的RED指令要求方可在欧盟市场销售。

  2、从认证就出具的CE认证证书上设定的期限来看





关于非灭菌口罩CE认证

对于生产医用口罩的企业,目前要快速取得进入欧盟市场的准入,只有非灭菌口罩这个选择。因此本文我们重点讨论对于I类非无菌器械的欧洲市场准入的要求。

作为非无菌一次性医用口罩的制造商,如何合法的将产品卖到欧盟市场,我们来看该指南的目录文件即可以比较清晰的了解相关路径,如下图:

说明:其中第3条的d款仅适用于I*类(灭菌,测量功能,重复使用)的器械。所以对于非无菌一次性医用口罩的制造商,广州医用口罩CE认证办理,如果需要符合欧盟法规,广州医用口罩CE认证,就需要满足如下各项要求:

(1)质量管理程序体现MDR的要求(满足上述第0条);

(2) 编制MDR技术文件(满足上述第3条的a/b/c/e款,第4、5、6、8条);

(3) 欧盟授权代表,完成欧洲注册(满足上述第7条)。

因此,是否符合欧盟MDR法规是要看你是否:

(1) 有符合欧盟法规的一整套技术文件;

(2) 是否了欧盟授权代表;

(3) 是否完成了欧洲主管当局的注册。



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